[ad_1]

Novavax ، یک شرکت کوچک آمریکایی با حمایت دولت مجلل ایالات متحده ، روز دوشنبه نتایج آزمایش بالینی واکسن Covid-19 خود را در ایالات متحده و مکزیک اعلام کرد ، دریافت که تلقیح مضاعف آن محافظت قدرتمندی در برابر ویروس کرونا ایجاد می کند.

در مطالعه 29960 نفر ، این واکسن در مقایسه با واکسن های ساخته شده توسط Pfizer-BioNTech و Moderna و بالاتر از واکسن تک دوز توسط جانسون و جانسون ، اثر کلی 90.4٪ را نشان داد. واکسن نواواکس 100٪ در پیشگیری از بیماری متوسط ​​یا شدید مثر است.

با وجود این نتایج چشمگیر ، آینده واکسن در ایالات متحده نامشخص است و ممکن است در سایر کشورها به موارد بیشتری نیاز باشد. نواواکس می گوید ممکن است تا پایان ماه سپتامبر از سازمان غذا و دارو مجوز فوری دریافت نکند. و با وجود سه واکسن دیگر مجاز ، آژانس ممکن است به Novavax بگوید که در عوض برای مجوز کامل درخواست کند ، این روند ممکن است چندین ماه دیگر طول بکشد.

مدیر اجرایی شرکت ، استنلی ارک ، در مصاحبه ای اعتراف کرد که نواواکس احتمالاً اولین مجوز خود را در جای دیگر به دست می آورد. این شرکت همچنین در انگلستان ، اتحادیه اروپا ، هند و کره جنوبی درخواست می دهد.

آقای ارک گفت: “من فکر می کنم خبر خوب این است که داده ها به قدری قانع کننده هستند که همه را ترغیب می کند به اسناد ما توجه کنند.”

تا زمانی که نواواکس چراغ سبز دولت آمریکا را دریافت نکند ، ممکن است برای کمک به اولین موج واکسیناسیون کشور خیلی دیر باشد. اما بسیاری از متخصصان واکسن انتظار دارند که با کاهش ایمنی و گزینه های پیش رو ، کشور در برخی موارد به تقویت کننده ها نیاز داشته باشد. و فناوری مبتنی بر پروتئین مورد استفاده در واکسن نواواکس می تواند به ویژه عملکرد خوبی در تقویت محافظت داشته باشد ، حتی اگر افراد قبلاً با فرمولاسیون دیگری واکسینه شده باشند.

دکتر لوسیانا بوریو ، که از سال 2015 تا 2017 به عنوان سرپرست دانشمند در FDA فعالیت می کرد ، گفت: “آنها در واقع ممکن است برای تقویت کننده ها مناسب ترین باشد.”

سال گذشته ، برنامه Warp Speed ​​دولت ترامپ یک قرارداد 1.6 میلیارد دلاری برای 100 میلیون دوز آینده به Novavax اعطا کرد. این شرکت موفق به کسب این حمایت عظیم شده است ، حتی اگر بیش از سه دهه هرگز واکسن به بازار عرضه نکرده باشد.

در ماه ژانویه ، نواواکس اعلام کرد که مطالعه ای بر روی 15000 نفر در انگلیس نشان داد که این واکسن 96٪ موثرتر از ویروس کرونا است. در برابر آلفا ، نوع ویروسی که برای اولین بار در انگلستان شناسایی شد ، اثر کمی کاهش یافته و به 86٪ رسیده است. در آفریقای جنوبی ، جایی که نواواکس نظرسنجی کوچکتر از 2900 نفر را انجام داد و گزینه بتا غالب بود ، این شرکت کارایی فقط 49 درصد را یافت.

اما این مطالعه در آفریقای جنوبی به این دلیل پیچیده است که تعدادی از داوطلبان به اچ آی وی مبتلا شده اند و این امر به عنوان اختلال در واکسن ها شناخته شده است. علاوه بر این ، مطالعه به قدری کوچک بود که ارزیابی میزان محافظت از واکسن توسط داوطلبان منفی اچ آی وی دشوار بود.

با پشتیبانی از عملیات Warp Speed ​​، نواواکس نقشه هایی برای روند حتی بزرگتر در مراحل بعدی در ایالات متحده و مکزیک ترسیم کرد. اما مشکلات تولید اکران آن را به دسامبر موکول کرد.

در آن زمان ، ایالات متحده واکسن های Pfizer-BioNTech و Moderna را تأیید کرد. در ماه فوریه ، در حالی که روند نواواکس هنوز ادامه داشت ، دولت به جانسون و جانسون اجازه داد.

نواواکس در حالی که منتظر نتیجه آزمایش بود ، با همکاری سایر شرکت ها تولید مقادیر زیادی از واکسن خود را آغاز کرد. در هند با موسسه سرم و در کره جنوبی – SK Biosciences ادغام شد. نواواکس با Gavi ، اتحاد واکسن ها ، توافق کرده است که 1.1 میلیارد دوز به کشورهای با درآمد متوسط ​​و پایین عرضه کند.

اما مشکلات مقیاس گذاری این شرکت همچنان ادامه داشت و تولید آزمایشات ویژه ای که برای تأیید کیفیت محصول آن استفاده می شد ، زمان بیشتری را صرف کرد.

نتایج جدید بر اساس 77 داوطلب بود که با Covid-19 بیرون آمدند. داوطلبانی که عکس دارونما دریافت کرده اند بسیار بیشتر از واکسینه شده بیمار می شوند ، این اختلاف آماری منجر به کارایی 90.4٪ می شود.

ناتالی دین ، ​​زیست آمار از دانشگاه فلوریدا گفت: “این یک نتیجه قوی است.” که آنها را در این مرحله عالی قرار می دهد.

این واکسن در گروه داوطلبان پرخطر همان اثر را نشان داد – افرادی که بیش از 65 سال سن داشتند ، دارای عوامل خطر پزشکی بودند یا شغلی داشتند که آنها را در معرض ویروس قرار می داد.

Novavax ژنومهای 54 نمونه از 77 نمونه ویروس را توالی بندی کرد و دریافت که نیمی از آنها آلفا هستند ، نوعی که بهار امسال در ایالات متحده غالب شد.

عوارض جانبی واکسن نسبتاً خفیف است. برخی از داوطلبان خستگی ، سردرد و سایر علائم جزئی را گزارش می دهند. جان مور ، یک ویروس شناس در پزشکی ویل کرنل که داوطلب شرکت در آزمایش نواواکس بود ، گفت: “این واکسن از نظر دست آسان تر است.”

به گفته مدیر عامل شرکت نواواکس پس از اتمام مراحل توسعه آزمایش کنترل کیفیت ، درخواست دریافت مجوز در ایالات متحده را می دهد. آقای ارک گفت: “شما باید هر یکشنبه آنها را آزمایش کنید تا نشان دهید در هر شرایطی یک جواب یکسان می گیرید.” “و این زمان می برد.”

آقای ارک گفت که این شرکت قصد دارد ماهانه 100 میلیون دوز در پایان سه ماهه سوم و 150 میلیون دوز در ماه در پایان سه ماهه چهارم تولید کند.

با گذشت هر هفته ، ایالات متحده در حال ساخت تعداد بیشتری از واکسن های مجاز از شرکت های دیگر است ، این سوال را مطرح می کند که آیا کشور باید مجوزهای بیشتری برای استفاده اضطراری یا EUA بدهد.

دکتر بوریو گفت: “قانون می گوید هرگاه دوزهای کافی دریافت کنید ، دیگر نیازی به EUA اضافی نیست.”

نشانه ای که FDA در حال تغییر رویکرد خود نسبت به واکسن های Covid-19 است ، هفته گذشته ظاهر شد. یک شرکت آمریکایی به نام Ocugen به دنبال مجوز اضطراری برای Covaxin ، واکسن Covid-19 بود که اکنون در هند استفاده می شود. اما روز پنجشنبه ، این شرکت اعلام کرد که FDA توصیه می کند در عوض مسیر استاندارد را برای تأیید کامل ، که به عنوان یک برنامه مجوز بیولوژیک شناخته می شود ، انتخاب کنید ، که این کار ماههای بیشتری طول می کشد.

اما از آنجا که Novavax از سال گذشته برای آزمایش های خود با FDA رایزنی کرده است ، آقای ارک گفت که این شرکت می تواند به اجرای برنامه های خود برای جستجوی مجوز استفاده اضطراری ادامه دهد.

آقای ارك گفت: “تاكنون آنها نشان داده اند كه اگر در روند EUA هستید ، می توانید برای EUA ادامه دهید.” “همه می توانند به شما بگویند که این مسئله می تواند تغییر کند ، اما من نمی دانم چگونه این مسئله را پیش بینی کنم.”

دکتر پاول اوفیت ، استاد دانشگاه پنسیلوانیا و عضو کمیته مشاوره واکسن FDA ، گفت که واکسن بسیار موثر نواواکس مورد استقبال قرار خواهد گرفت. وی گفت: “هرچه بیشتر ، لذت بیشتر.” وی افزود: “من فکر می كنم كه جای واكسن های بیشتری وجود دارد زیرا ما سالها ، اگر نه دهه ها ، با این ویروس دست و پنجه نرم خواهیم كرد.”

نواواکس با بررسی چگونگی عملکرد واکسن در تقویت کننده ، خود را برای این آینده آماده می کند. نسخه جدید واکسن حاوی پروتئین های بتا است که برای اولین بار در آفریقای جنوبی شناسایی شده است.

محققان یک بوستر بتا به باباون هایی دادند که یک سال پیش در آزمایشات انجام شده با نسخه اصلی واکسن نواواکس واکسینه شده بودند. محققان دریافتند که ایمنی baboon به Covid-19 پس از این تقویت کننده افزایش یافته و از آنها در برابر بتا ، آلفا و نسخه اصلی ویروس کرونا محافظت می کند.

متیو فریمن ، ویروس شناس از دانشکده پزشکی دانشگاه مریلند و از نویسندگان مطالعه جدید گفت: “هنگامی که شتاب می گیرید ، پاسخ بسیار تشنجی مشاهده می کنید. این مطالعه هنوز در یک مجله علمی منتشر نشده است.

دکتر فریمن گفت که مطالعه جدید شواهد دلگرم کننده ای را ارائه می دهد که نشان می دهد واکسن های نواواکس می توانند به عنوان تقویت کننده عمل کنند. وی همچنین اظهار داشت که افرادی که برای اولین بار واکسن می زنند ممکن است بتوانند ترکیبی از نسخه اصلی و بتا را برای گسترش محافظت در برابر انواع جدید دریافت کنند.

وی گفت: “نواواکس می تواند به عنوان تقویت کننده در ایالات متحده مورد استفاده قرار گیرد ، اما مطمئناً اولین واکسنی است که بسیاری از مردم دنیا می بینند.”

[ad_2]

منبع: khabar-akhar.ir