[ad_1]

در بازتاب حیرت انگیز نگرانی در مورد تأیید داروی بحث برانگیز جدید آلزایمر Aduhelm ، کلینیک کلیولند چهارشنبه شب گفت که این دارو را برای بیماران تجویز نمی کند.

این کلینیک ، یکی از بزرگترین و معتبرترین مراکز درمانی کشور ، در بیانیه ای اعلام کرد که گروهی از متخصصان آن “کلیه شواهد علمی موجود در مورد این دارو را بررسی کرده اند” که به آن آموزش و پرورش نیز گفته می شود.

در این بیانیه آمده است: “بر اساس داده های فعلی در مورد ایمنی و کارآیی آن ، ما تصمیم گرفته ایم که هم اکنون از آموزش اوماباب استفاده نکنیم.”

سخنگوی کلینیک گفت که پزشکان منفرد می توانند Aduhelm را برای بیماران تجویز کنند ، اما این بیماران مجبور شدند برای دریافت دارو که به صورت تزریق داخل وریدی ماهانه انجام می شود ، به جای دیگری بروند.

موقعیت مرکز پزشکی بزرگ آخرین نتیجه تصویب سازمان غذا و دارو در 7 ژوئن است ، تصمیمی که تحقیقات کنگره را نیز تشویق می کند.

بسیاری از متخصصان آلزایمر و سایر دانشمندان می گویند روشن نیست که این دارو برای کمک به کاهش شناختی موثر است و در بهترین حالت ، شواهد نشان می دهد که فقط اندکی تأخیر وجود دارد ، در حالی که نشان می دهد آدولهم می تواند باعث تورم ، خونریزی مغزی یا مغزی شود.

اعتبار …بیوژن ، از طریق آسوشیتدپرس

دارو نیز گران است. تولید کننده Biogen قیمت خود را سالانه 56000 دلار تعیین کرده است.

در یک نظرسنجی اخیر از نزدیک به 200 متخصص مغز و اعصاب و پزشکان مراقبت های اولیه ، اکثر آنها گفتند که آنها با تصمیم FDA مخالف هستند و قصد ندارند این دارو را برای بیماران خود تجویز کنند.

هفته گذشته ، در پاسخ به انتقادات روزافزون ، دکتر جانت وودکاک ، مسئول کمیته FDA ، خواستار تحقیقات مستقل فدرال در مورد روند تأیید آژانس شد و نوشت: “تا آنجا که این نگرانی ها می تواند اعتماد عمومی به تصمیم FDA را تضعیف کند ، FDA ، I بر این باورند که بسیار مهم است که رویدادهای مورد بحث توسط یک نهاد مستقل بررسی شود. “

دو آزمایش بالینی تقریباً یکسان از آدولم زود متوقف شد زیرا کمیته نظارت بر داده های مستقل نتیجه گرفت که به نظر نمی رسد این دارو به بیماران کمک کند. تجزیه و تحلیل بعدی توسط Biogen نشان داد كه شركت كنندگان با دوز بالای دارو در یك مطالعه تاخیر كمی در كاهش شناختی – 39/0 در مقیاس 18 درجه ای را تجربه كردند اما شركت كنندگان در مطالعه دیگر هیچ فایده ای نداشتند.

حدود 40 درصد از شرکت کنندگان در مطالعه دچار خونریزی مغزی یا تورم شدند و در حالی که بیشتر این موارد خفیف یا قابل کنترل بود ، حدود 6 درصد از شرکت کنندگان در مطالعه به دلیل اثرات سوverse جدی ناشی از این شرایط ، مطالعه را ترک کردند.

پس از ارزیابی داده ها در اواخر سال گذشته ، کمیته مشورتی FDA متشکل از کارشناسان خارجی اکیداً مخالفت را توصیه کرد و ماه گذشته با رد توصیه های کمیته مشاوره ، سه نفر از اعضای آن در اعتراض استعفا دادند. انجمن سالمندان آمریكا نیز از آژانس خواست تا این دارو را تأیید نكند و گفت این دارو “با توجه به عدم وجود شواهد کافی” زودرس است.

هفته گذشته ، FDA در پاسخ به انتقادات گسترده مبنی بر تأیید Aduhelm برای هر بیمار آلزایمری ، استفاده توصیه شده از این دارو را به شدت محدود كرد و گفت این دارو فقط باید برای افرادی كه دارای حافظه خفیف یا مشكلات فكری هستند استفاده شود ، زیرا هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از Aduhelm در مراحل بعدی بیماری آلزایمر.

[ad_2]

منبع: khabar-akhar.ir