[ad_1]

ایده تصویب سریع در پایان ، که توسط دکتر ریک پازدور ، رئیس مرکز سرطان FDA ، که عضوی از شورا نبود ، مطرح شد ، به پایان رسید. در مورد آن به طور مفصل بحث نشده است ، اما پس از جلسه ، با توجه به امتناع شورا از تأیید استاندارد ، تصویب تسریع شده تنها راه در دسترس قرار دادن دارو به نظر می رسید.

در تاریخ 26 آوریل ، دکتر پاتریشیا کاوازونی ، رئیس دکتر Dun و مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارو ، جلسه تأیید تسریع شده کوچکتری را برگزار کرد که هرگز برای داروهای آلزایمر مورد استفاده قرار نگرفت.

در حقیقت ، آخرین دستورالعمل های FDA برای داروهای آلزایمر ، که توسط دکتر Dunn در سال 2018 صادر شده است ، می گوید “با وجود تحقیقات زیاد” هنوز “استاندارد تأیید سریع” برای این بیماری رعایت نشده است. این رهنمودها می گویند این به این دلیل است که “متأسفانه در حال حاضر شواهد قابل اعتماد کافی” وجود ندارد که نشان می دهد حمله به پلاکهای آمیلوئید یا سایر نشانگرهای زیستی بیماری آلزایمر “منطقی است که منافع بالینی را پیش بینی می کند”.

و در جلسه کمیته مشورتی نوامبر ، دکتر دان گفت که هنگام تأیید تحصیلumabab ، “ما از آمیلوئید به عنوان جایگزینی برای اثربخشی استفاده نمی کنیم.”

با تأیید سریع ، در حالی که دارویی در بازار وجود دارد ، شرکت باید یک آزمایش اضافی را انجام دهد ، که یک تلاش گران است. Biogen گفت که هدف آن تأیید استاندارد است ، که به گفته آن موجه است.

در جلسه 26 آوریل ، دکتر کاوازونی دو کارمند غیر عصبی را دعوت کرد که اغلب از تأیید سریع استفاده می کردند: دکتر پازدور و دکتر پیتر مارکس ، بهترین تنظیم کننده واکسن. آنها و دکتر کاوازونی رأی دادند که چنین تأییدی به obrazovanumab داده شود ، همانطور که دکتر ایسام زینه ، مدیر خدمات دارویی و دکتر ژاکلین کوریگان-کوری ، که بررسی داخلی همکاری بین FDA و Biogen را انجام می دهند ، رأی دادند.

مدیر کابینه علوم ترجمه ، دکتر ShaAvhrée Buckman-Garner – که نظارت بر داروشناسی و دفاتر آمار زیستی را بر عهده دارد – با “بله” یا “نه” رأی نداد ، گفت که او هر دو استدلال را می فهمد. بر اساس اسناد FDA ، تنها رأی ناخواسته آشکار ، رئیس اداره آمار زیستی ، دکتر سیلوا کالینز ، “با بیان محکومیت خود مبنی بر عدم وجود شواهد کافی برای تأیید تسریع یا تأیید دیگر” بود.

[ad_2]

منبع: khabar-akhar.ir