سه مشاور FDA به دلیل تأیید آژانس آلزایمر استعفا داده اند


در بیانیه قدرتمند مخالفت با تصویب اداره غذا و دارو در مورد داروی بحث برانگیز آلزایمر توسط Biogen ، سه دانشمند از کمیسیون مستقل است که به آژانس در مورد درمان توصیه می کند استعفا دادند.

دکتر آرون کسلهایم ، استاد پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد و بیمارستان بریگام و زنان که استعفا داد ، گفت: “این ممکن است بدترین تصمیم تصویب FDA باشد که فکر می کنم.” پنجشنبه پس از شش سال عضویت در کمیته ، استعفا داد.

وی گفت: تصویب آژانس برای داروی obrazovanumab ، به عنوان Aduhelm ، تزریق وریدی ماهیانه که هزینه آن Biogen 56000 دلار در سال است ، به دلیل عوامل مختلف مختلف ، اشتباه گرفته شده است ، از این واقعیت که هیچ شواهد خوبی در مورد این دارو وجود ندارد عمل می کند “

دو عضو دیگر کمیسیون در اوایل این هفته استعفا دادند و با وجود رد زیاد این کمیسیون پس از بررسی داده های آزمایش بالینی در ماه نوامبر ، از تأیید دارو ابراز وحشت کردند.

کمیته دریافت که شواهد به طور متقاعد کننده ای نشان نمی دهد که آدولهم می تواند کاهش شناختی را در افراد در مراحل اولیه بیماری کاهش دهد – و این دارو می تواند عوارض جانبی بالقوه جدی از تورم مغز و خونریزی مغزی ایجاد کند. هیچ یک از 11 عضو کمیسیون ، دارو را برای تصویب آماده ندانستند: ده نفر مخالف رأی دادند و یک نفر مطمئن نبود.

دکتر جوئل پرلموتر ، متخصص مغز و اعصاب در دانشکده پزشکی سنت لوئیس در واشنگتن ، که اولین کسی استعفا داد ، گفت: “تأیید دارویی که م notثر نباشد ، دارای پتانسیل جدی برای بدتر کردن تحقیقات آینده در مورد روش های درمانی جدید است که ممکن است مثر باشد.” کمیسیون

دکتر پرلموتر افزود: “بعلاوه ، استفاده از روش اسوانوماب به طور بالقوه میلیاردها دلار هزینه خواهد داشت و این دلارها صرفاً در تهیه شواهد بهتر در مورد اسوانوماماب یا سایر مداخلات درمانی بهتر هزینه می شود.”

شانون پی. هاچ ، سخنگوی سازمان غذا و دارو ، گفت كه آژانس در مورد مسائل مربوط به افراد منفرد كمیته های مشورتی توضیحی نداد.

بیوژن قصد دارد تحویل دارو را در حدود دو هفته دیگر آغاز کند. وی انتظار دارد بیش از 900 سایت در سراسر کشور ، معمولاً کلینیک های حافظه که بیماران مبتلا به زوال عقل را می پذیرند ، به زودی آماده مصرف دارو باشند.

تصمیم FDA برای دادن چراغ سبز اولین مصوبه برای درمان آلزایمر در 18 سال گذشته است. گروه های حمایت از بیمار خواستار تأیید شده اند ، زیرا فقط 5 داروی دیگر برای معلولیت وجود دارد و آنها فقط در عرض چند ماه علائم زوال عقل را برطرف می کنند.

اما حداقل از پاییز گذشته ، چندین متخصص معتبر ، از جمله برخی از پزشکان آلزایمر که روی آزمایشات بالینی ویسمانوماب کار کرده اند ، می گویند شواهد موجود شک و تردیدهای قابل توجهی در مورد موثر بودن دارو ایجاد می کند. آنها همچنین گفتند که حتی اگر این امر می تواند کاهش شناختی را در برخی بیماران کاهش دهد ، منافع پیشنهادی – تأخیر علائم برای حدود چهار ماه تا 18 ماه – به سختی برای بیماران قابل مشاهده است و از خطرات عوارض جانبی مغز بیشتر نخواهد بود.

علاوه بر هزینه شدید دارو ، هزینه اضافی غربالگری بیماران قبل از درمان و MRI های منظم مورد نیاز برای کنترل مغز آنها برای مشکلات می تواند ده ها هزار دلار به این بخش اضافه کند. انتظار می رود Medicare قسمت عمده ای از این قبض را تحویل بگیرد.

دکتر گفت: “تهیه دارویی برای بیماران که م doesn’tثر نیست و البته دارای خطرات مهمی است که نیاز به چندین ام آر آی با هزینه 56000 دلار در سال دارد ، بیماران را در موقعیتی واقعاً چالش برانگیز قرار داده و پزشکان را در وضعیت دشواری قرار می دهد.” کسلهایم گفت.

اعضای مستعفی کمیته مشورتی – و همچنین چندین کارشناس برجسته آلزایمر علاوه بر اینکه معتقد بودند شواهد موجود به نفع آدولهم ضعیف است ، به دو جنبه اصلی تصمیم تصویب FDA اعتراض داشتند.

یک مسئله این است که FDA این دارو را برای گروه وسیع تری از بیماران – هر یک مبتلا به آلزایمر – مورد تصویب قرار داده است. آزمایشات بالینی فقط این دارو را در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر در مراحل اولیه یا اختلال شناختی خفیف آزمایش کرده است.

مسئله دیگر این است که بخش قابل توجهی از دلیل تأیید FDA ادعای آن است که توانایی دارو در حمله به پروتئین آمیلوئید در مغز بیماران به کند شدن علائم شناختی آنها کمک می کند.

دکتر پرلموتر گفت: “این یک مشکل اساسی است.”

در حالی که آمیلوئید به عنوان نشانگر زیستی بیماری آلزایمر در نظر گرفته می شود ، زیرا تجمع آن در مغز یکی از جنبه های اصلی این بیماری است ، اما شواهد علمی بسیار کمی وجود دارد که نشان دهد کاهش آمیلوئید می تواند با تسکین مشکلات حافظه و تفکر ، به بیماران کمک کند.

آزمایشات بالینی سایر داروهای کاهنده آمیلوئید برای بیش از دو دهه نتوانسته اند شواهدی را نشان دهند که داروها روند شناختی را کند می کنند. بنابراین ، بسیاری از کارشناسان گفتند که داشتن مدارک مستدل از توانایی آدولهم در کنار آمدن با علائم از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

در ماه نوامبر ، مقامات FDA به اعضای کمیته مشورتی گفتند که آژانس به توانایی دارو در کاهش آمیلوئید اعتماد نخواهد کرد ، به عنوان نشانه ای از موثر بودن آن. اما در حکم روز دوشنبه ، FDA گفت که این کار را انجام داده است.

دکتر FDA مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی گفت: “FDA دریافت که شواهد زیادی وجود دارد مبنی بر اینکه Aduhelm پلاک های آمیلوئید بتا را در مغز کاهش می دهد و کاهش این پلاک ها به طور منطقی پیش بینی فواید مهم برای بیماران است.” پاتریشیا کاوازونی در وب سایت آژانس درباره تصمیم در دسترس قرار دادن این دارو تحت برنامه ای تحت عنوان تأیید تسریع شده نوشت.

اما اعضای کمیته مشورتی گفتند که کمیته هرگز مطلع نشده است که آژانس قصد دارد تصویب را بر اساس کاهش آمیلوئید در نظر بگیرد و نظرات آنها هرگز برای این تغییر مهم جستجو نشد. دکتر پرلماتر گفت که کمیسیون “از هیچ گونه اطلاعات اضافی یا تجزیه و تحلیل آماری که بتواند” تصویب را تأیید کند ، مطلع نشده است.

دکتر دیوید ناپمن ، متخصص مغز و اعصاب بالینی در کلینیک مایو ، در نامه ای به کارمندان FDA در خبر استعفای خود از کمیته مشاوره در روز چهارشنبه نوشت: “منطق تایید بیومارکر در صورت عدم ادامه مزیت بالینی پس از 18 ماه درمان بی دلیل است. “

دکتر ناپمن ، که از جلسه در ماه نوامبر کناره گیری کرد ، زیرا وی تحقیق اصلی در یکی از آزمایشات ایسوانوماب بود ، افزود که “کل حماسه تایید صوانه ، که روز دوشنبه با تصویب سریع پایان یافت ، به تمسخر” نقش این کمیته مشورتی.

دکتر پیتر استین ، رئیس مرکز ارزیابی دارو و سرویس تحقیقات جدید داروی FDA ، پس از این تصمیم به خبرنگاران گفت که بازرسان آژانس با آنچه او به عنوان پیوند قوی بین کاهش پلاک و مزیت بالینی بالقوه آدولهم توصیف کرد ، قانع شدند. وی گفت: در مطالعات قبلی در مورد داروهای طراحی شده برای پاکسازی آمیلوئید دیده نشده است.

دکتر استین همچنین از تصمیم آژانس در مورد تأیید این دارو برای گروه گسترده ای از بیماران دفاع کرد و گفت این دارو می تواند پس از مراحل اولیه بیماری آلزایمر مرتبط باشد.

دکتر استین گفت: “از آنجا که آمیلوئید مشخصه بیماری در طول دوره بیماری خود است ، انتظار می رود که این دارو مزایایی را در سراسر طیف فراهم کند.”

به عنوان شرط تأیید ، FDA اعلام کرد که Biogen را ملزم به انجام آزمایش بالینی دیگری می کند و به شرکت اجازه می دهد تا حدود 9 سال دیگر آن را تکمیل کند. این اصطلاحات برخی از متخصصان را نیز تحت تأثیر قرار می دهد. آنها می گویند در طول این سالها دارو بدون محدودیت در دسترس خواهد بود و اگر در آزمایش جدید دارو را مفید نبیند ، آژانس ممکن است تاییدیه آن را لغو کند ، اما نیازی به آن نیست و همیشه این کار را با سایر داروها انجام نداده است.

دکتر کسلهایم ، که همچنین ریاست برنامه دانشکده پزشکی هاروارد برای تنظیم ، درمان و قانون را بر عهده دارد ، گفت: “جدول زمانی که آنها برای روند به اصطلاح تأیید 9 ساله ارائه دادند مشکل ساز است. “در این مدت ، محصول بسیار مورد استفاده قرار خواهد گرفت.”


منبع: khabar-akhar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>